Аналитические услуги CGT

Включая аутологичные/аллогенные CAR-Т-клетки, нацеленные на CD19, BCMA и т. д., охватывающие ключевые показатели контроля качества, такие как эффективность редактирования генов, остаточные примеси и стабильность клеток во время подготовки клеток;

Продукты CAR-NK, адаптированные для модификации естественных клеток-киллеров (NK), при этом проводятся испытания основных параметров, таких как активность клеток, точность генов и не-нецелевые эффекты;

Охватывает проверку эффективности перепрограммирования ИПСК, тестирование генетической стабильности, оценку потенциала дифференцировки и тестирование контроля качества различных функциональных клеток (таких как кардиомиоциты и нервные клетки), дифференцированных из ИПСК;

Включите TCR-Т-клетки, мезенхимальные стволовые клетки (МСК) и дендритные клетки (ДК), отвечающие потребностям индивидуального контроля качества различных типов клеток.

• Испытательная лаборатория строго придерживается системы управления качеством GMP, а процесс тестирования отслеживаем и проверяем.

• Отчет об испытаниях соответствует стандартам применения основных мировых регулирующих органов, таких как NMPA, FDA и EMA.

• Он может эффективно обнаруживать небольшие- генные мутации, экзогенные загрязнители и клеточные примеси;

• Для продуктов редактирования генов он может точно определять эффективность редактирования и не-нецелевые сайты, обеспечивая точность и безопасность редактирования генов.

• Параллельное обнаружение с высокой-пропускной способностью: одновременное выполнение нескольких показателей, таких как проверка последовательности генов, анализ числа копий, профилирование экспрессии генов и скрининг микробного загрязнения, что значительно повышает эффективность контроля качества;

• Индивидуальный процесс анализа: оптимизируйте схемы создания библиотек и анализа данных для различных технических маршрутов продуктов клеточной терапии (таких как трансдукция вирусного вектора, трансфекция электропорации и редактирование генов), чтобы обеспечить актуальность и надежность результатов испытаний.

• Тестирование эффективности редактирования генов: проверка эффективности вставки и анализ сайта интеграции целевых генов, таких как гены CAR и гены TCR;

• Обнаружение не-целевого эффекта. С помощью полно-секвенирования генома (WGS) или целевого секвенирования можно точно определить не-целевые сайты инструментов редактирования генов, таких как CRISPR и TALEN, и оценить потенциальные риски;

• Анализ генетической стабильности. Мониторинг изменений числа копий (CNV), структурных вариаций (SV) и генных мутаций в клетках во время размножения in vitro, криоконсервации и оттаивания, а также индуцированной дифференцировки.

• Скрининг экзогенных загрязнителей: обнаружение микробного загрязнения, такого как бактерии, грибы, микоплазма, эндогенные ретровирусы (ERV) и остатки вирусных векторов;

• Анализ согласованности партий: сравнивайте генетические характеристики и показатели контроля качества продуктов из разных производственных партий, чтобы обеспечить стабильность массового производства.

• Идентификация клеток: подлинность и уникальность происхождения клеток подтверждаются посредством STR-типирования и обнаружения специфических генетических маркеров.