Биобезопасность и тестирование CMC по модальности

Специализированные испытания биобезопасности и КМЦ при различных терапевтических методах

Направьте биологические препараты и программы расширенной-терапии на этапы-соответствующие пути биобезопасности, вирусной безопасности, клеточной линии, высвобождения и поддержки контроля качества.

Запросить цену Связаться с руководителем научного проекта

МОДАЛЬНОСТЬ

Комплексная поддержка биобезопасности и CMC для сложных методов

HyQure поддерживает биологические препараты и программы расширенной-терапии, обеспечивая биобезопасность, вирусную безопасность, характеристику клеточных линий,-компетентный контроль над репликацией вирусов, микробиологические испытания, контроль технологических остатков, поддержку выпуска партий и отчетность с контролем качества-. Этот центр модальности помогает спонсорам быстро выбрать правильный путь, а затем перейти к подключенным услугам, качественным страницам и следующим-действиям.

Выберите свой путь модальности

Клеточная и генная терапия

Обзор ВКТ

АВТО-Т И АВТО-НК КМЦ

Безопасность автомобиля In Vivo

Банк клеток iPSC (GMP)
Биологические препараты и сложные белки

Обзор биологических препаратов

Характеристика АЦП

Разработка вакцины

Безопасность онколитических вирусов

Аналитика РНК и LNP

Основные возможности модального тестирования

Проверка очистки от вирусов и инактивации вирусов

Разработка и проведение исследований для-конкретных этапов удаления вируса или инактивации, связанных с биологическими препаратами, вакцинами и отдельными рабочими процессами расширенной-терапии.
Характеристика клеточной линии и банка клеток

Тестирование на идентичность, стерильность, микоплазму, посторонние-агенты, ретровирусы-и генетическую-стабильность производственных линий клеток и банков клеток.
Испытания на биобезопасность, связанные с RCV и AAV-

Пути RCL, RCR, RCA и rcAAV, а также элементы характеристики AAV, такие как rcAAV и TCID50, если это применимо к программе.
Выпуск партии, технологический остаток и поддержка контроля качества

Тестирование выпуска партии, микробиологическая безопасность, остаточная ДНК-клеток-хозяев, поддержка, связанная с HCP или HCD-, а также наборы для контроля качества, соответствующие стадии продукта и объему тестирования.

Почему HyQure - Преимущества

Создан для критически важных-программ биобезопасности

HyQure поддерживает биологические препараты, вакцины и передовые методы лечения, используя методы тестирования, разработанные с учетом вирусной безопасности, квалификации клеточных линий, микробного контроля, поддержки выпуска и документации для спонсоров-.
Универсальный-объем услуг

Поддерживаемые области обслуживания включают очистку от вирусов и проверку вирусной инактивации, характеристику клеточных линий, тестирование RCV, тестирование выпуска партии, тестирование банка вирусов, характеристику iPSC или MSC, тестирование остатков технологических процессов и наборы для-обнаружения примесей.
Контролируемое качество и среда данных

Системы качества, контроль-целостности данных, компьютеризированные системы и системы документированной отчетности повышают надежность результатов исследований и пакетов отзывов спонсоров.
Координация проекта и логистики

Образцы-информационных форм, таможенная координация, холодная-транспортировка, отслеживание температуры и рабочие процессы-управления проектами помогают сократить неизбежные операционные задержки.

Почему HyQure-Service Fit

Используйте клеточную и генную терапию (CGT)

Для программ клеточной и генной терапии, требующих биобезопасности, квалификации-банка клеток, контроля переносчиков-рисков, микробиологического тестирования и поддержки выпуска-документации на всех этапах разработки и производства.
Испытание CAR-T и CAR-NK CMC

Для программ инженерных лимфоцитов, требующих контроля рисков RCL/RCR, тестирования клеточных-субстратов и банков, микробной безопасности, поддержки-остаточных процессов и выпуска-документации CMC.
Испытание безопасности автомобиля in vivo

Для стратегий программирования in vivo, требующих оценки биобезопасности векторов,-компетентных путей репликации вирусов, тестирования на контаминанты, поддержки остаточных нуклеиновых-кислот и исследований биобезопасности, специфичных для матрицы-.
Тестирование банка клеток iPSC (GMP)

Для программ iPSC, MSC и связанных с ними клеточных-субстратов, требующих идентичности, генетической{1}}стабильности, дополнительных-агентов, микробов и клеточных-банков клеток, квалификационная поддержка для нормативной-документации.
Биологические препараты

Для моноклональных антител, рекомбинантных белков, биоаналогов, биспецифических или триспецифических антител и родственных биологических препаратов, требующих очистки от вирусов, определения характеристик клеточных-линий, контроля примесей, микробиологического тестирования и поддержки выпуска.
Тестирование характеристик АЦП

Для программ биологических препаратов,-связанных с ADC, требующих биобезопасности, очистки от вирусов, квалификации производственных линий-клеток, поддержки-клеток-хозяев на примеси, микробного контроля и документации по качеству,-ориентированной на выпуск.
Разработка вакцины

Для программ вакцинации, требующих поддержки-партий семян или-банка вирусов, тестирования дополнительных-агентов, микробиологического контроля, оценки вирусной безопасности и документации-сопровождения выпуска.
Безопасность онколитических вирусов

Для онколитических-вирусов и связанных с ними вирусных{1}}терапевтических программ, требующих дополнительного-контроля агентов, поддержки генетической-стабильности, микробиологического тестирования,-путей тестирования на вирусы и документации по выпуску, ориентированной на качество-.
Аналитика РНК и LNP

Для программ РНК и LNP, требующих биобезопасности сырого-материала, контроля остаточных нуклеиновых-кислот, микробиологического тестирования, поддержки технологических-остатков и аналитической документации, ориентированной на контроль-в рамках подтвержденного объема услуг HyQure.

Нормативная значимость

Этот объем тестирования предназначен для поддержки нормативной-документации, касающейся безопасности, идентичности, чистоты продукта, микробиологического контроля, вирусной безопасности, характеристики и готовности к выпуску. Более широкий контекст качества см. в разделах «Качество и соответствие», «Система управления качеством (QMS)», «Согласование нормативных требований и рекомендации», «Сертификация и аккредитация», а также «Целостность данных и цифровые системы».

модальность