Тестирование сырья и технологических вспомогательных материалов
Для контроля качества сырья с разным уровнем риска необходимо в полной мере учитывать риски безопасности, связанные с контаминацией экзогенными факторами биологического сырья животного (или человека).
Сырье, используемое в биофармацевтическом производстве, классифицируется по уровням риска в зависимости от его источника, производственного процесса, потенциальной токсичности для биофармацевтических препаратов и риска загрязнения экзогенными факторами. Для сырья с различными уровнями риска во время испытаний следует полностью учитывать риски безопасности, связанные с потенциальным загрязнением экзогенными факторами.
HyQure BioTech может специально тестировать сырье, используемое в производственном процессе, используя тесты на стерильность, микоплазму, вирусные экзогенные агенты, эндотоксины и т. д., чтобы продемонстрировать качество компонентов клеточных культур, добавок и ферментов трипсина в производственном процессе.
