Сертификаты и аккредитации
Подтвержденные сертификаты качества и поддержка квалификации поставщиков для программ тестирования биобезопасности и CMC.
Доказательства квалификации поставщика и планирования аудита
Сертификаты и аккредитации помогают клиентам оценить, обладает ли партнер по тестированию необходимой -системной дисциплиной, техническим объемом, контролем документации и готовностью к аудиту-, необходимыми для регламентированной работы по биобезопасности и тестированию CMC. HyQure должен публиковать только утверждения, соответствующие текущим сертификатам, утвержденным объемам и утвержденным доказательствам-QA.
Аккредитация ISO17025 (CNAS)
Первоначальная аккредитация была получена в 2022 году. Расширение сферы охвата и добавление площадок были одобрены как в 2023, так и в 2025 году. Текущий объем охватывает почти всю область испытаний на биобезопасность, включая 30+ тестовые элементы и стандарты.
Сертификация ISO 9001
Впервые сертифицирован по стандарту ISO 9001 в 2021 году.
Службой аккредитации Соединенного Королевства (UKAS) и с тех пор успешно проходит ежегодные надзорные проверки.
Декларация QP GMP ЕС / Заявление о соответствии GMP
Лабораторные площадки для испытаний на биобезопасность, указанные в Части А настоящего заявления, соответствуют принципам и рекомендациям надлежащей производственной практики.
BSL-2/усовершенствованный сертификат BSL-2/BSL-3
- Лаборатория патогенных микроорганизмов-человеческого происхождения BSL-2
- Лаборатория патогенных микроорганизмов-животного происхождения BSL-2
- Лаборатория расширенного BSL-2 (BSL-2+)
- Сотрудничающая лаборатория BSL-3
Сопутствующие услуги HyQure
Молекулярные и геномные услуги
Панели qPCR с вирусными контаминантами
Быстрое обнаружение микопламы (NAT)
Количественное определение остаточной ДНК/РНК
CGT Аналитика и контроль качества
Анализ мРНК/LNP и контроль качества
Контроль качества AAV и лентивирусных векторов
Идентичность и стабильность клеточной линии
Аналитическая разработка и проверка
Запланируйте пакет тестирования,-ориентированного на качество.
Поделитесь типом продукта, этапом разработки, целевым рынком, типом образца, статусом метода и ожидаемым форматом отчета. HyQure может помочь согласовать объем, документацию и сроки до начала проекта.
Официальные нормативные ссылки
- ISO17025 (CNAS) английский
- Стандарт ISO 9001:2015
- Рекомендации ICH по качеству
- Руководство MHRA GxP по целостности данных
- Приложение 11 GMP ЕС