Новые технологические платформы
Разработка методов и поддержка биобезопасности для терапевтических средств следующего-поколения
В связи с быстрым развитием мРНК, экзосом и других новых технологий терапии и доставки традиционные методы тестирования и системы контроля качества сталкиваются с беспрецедентными проблемами.
Благодаря дальновидной-технологической структуре и глубокому методологическому опыту компания HyQure BioTech создала комплексные возможности тестирования и разработки методов для новых технологических платформ, обеспечивая надежную поддержку инновационных терапевтических средств от подтверждения концепции до клинических испытаний и будущей коммерциализации.
Почему новые технологии требуют стратегии тестирования, основанной на разработке-методов?
В отличие от зрелых биофармацевтических препаратов, новые технологические платформы обычно сталкиваются со следующими общими проблемами:
Отсутствие зрелых и повсеместно рекомендуемых методов тестирования в соответствии с нормативными актами.
Формы продукта сложны, а определение атрибутов качества все еще находится в стадии развития.
Существующие стандартные методы трудно адаптировать напрямую.
Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, уделяют больше внимания методологической обоснованности и научному обоснованию.
На этом фоне вопрос «обладает ли человек способностью обнаружения» больше не является ключевым фактором; скорее, решающим фактором является «есть ли у человека возможность разработать соответствующие методы».
Философия HyQure BioTech в разработке методов
HyQure BioTech рассматривает **разработку методов** как основную возможность поддержки новых технологий, а не просто этап предварительного-обнаружения:
Разработка метода как основа
Эта философия позволяет HyQure BioTech предоставлять клиентам действительно практичные и применимые решения для тестирования и анализа в тех областях, где технология еще не полностью развита.
С характеристиками продукта, а не просто применяя существующие методы.
Эта философия позволяет HyQure BioTech предоставлять клиентам действительно практичные и применимые решения для тестирования и анализа в тех областях, где технология еще не полностью развита.
Охвачены новые технологические платформы.
Поддерживаемые новые методы
мРНК и мРНК-вакцины/терапевтические продукты
01
Экзосомы и внеклеточные везикулярные продукты
02
Продукты, связанные с новой системой доставки
03
Другие новые биотехнологические платформы, для которых не существует зрелых парадигм обнаружения.
04
Основная компетенция 1
Разработка методов и индивидуальная аналитика
- Построение подхода к анализу атрибутов качества для новых продуктов.
- Поисковая разработка и оптимизация методов обнаружения.
- Методологическая осуществимость и оценка надежности.
- Адаптация и преобразование методов в приложения уровня регистрации-.
- Разработка методов-специфичных для продукта.
- У нас есть опытная команда разработчиков междисциплинарных методов (молекулярная биология, вирусология, биобезопасность, аналитическая наука).
- Более глубокое понимание внимания FDA к «научной рациональности» новых технологических методологий.
- Методологическая приемлемость многих проектов была проверена посредством технической коммуникации и проверки FDA.
Основная компетенция 2
Биобезопасность и контроль качества новых технологий
Основываясь на разработке своей методологии, HyQure BioTech обеспечивает всестороннюю поддержку в области биобезопасности и контроля качества для новых технологических платформ.
Описание продукции
Идентификация и оценка рисков биобезопасности
01
Разработка стратегий безопасного обнаружения микроорганизмов и вирусов
02
Анализ технологических-примесей и остатков поддерживает
03
Отчет об интеграции данных и оценке рисков
04
Подготовка технической документации для поддержки регуляторной коммуникации
05
Основная компетенция 3
Стратегия метода,-соответствующая нормативным требованиям
● Необходимость применения IND/BLA следует учитывать на этапе разработки методологии.
● Поддерживает двойную отчетность США-Китая и техническую связь FDA.
● Четко разграничивайте исследовательские методы и методы-уровня регистрации.
● Это обеспечивает четкий путь для последующей проверки метода и тестирования выпуска.
● Обширный опыт реализации проектов FDA обеспечивает четкие «граничные условия» для разработки методов.
● Объяснить научную обоснованность методов. используя нормативный язык, а не просто экспериментальные результаты.
Основные сильные стороны HyQure BioTech в новых технологических платформах
Почему HYQURE Biotech
Технические возможности, основанные на разработке методов-
● Не полагаться на единый зрелый технологический маршрут.
● Возможность обработки сложных сценариев, когда «готовых-методов нет».
● Поддерживать непрерывность между ранним-этапом исследования и более поздним-этапом применения инновационных методов лечения.
01
Обширный опыт регулирования и FDA
● 1 2 0+ успешный опыт реализации проектов IND/BLA.
● 50+ заявок на зарубежные заявки, охватывающих различные направления развития новых технологий.
● Знаком с логикой «осторожного, но открытого» рассмотрения FDA новых технологий.
02
Возможности кросс--межплатформенной интеграции
● Он может взаимодействовать с такими платформами, как антитела, CGT, вакцины и вирусные векторы.
● Поддерживает комбинированные и кросс--технологические продукты.
03
Возможности управления и реализации проектов
● Группа управления проектом PMP
● Высокоиндивидуализированное выполнение проектов и механизм быстрого реагирования.
04
Применимый этап разработки
Подтверждение концепции (PoC)
Доклинические исследования
Подготовка заявления IND
Оптимизация метода клинической фазы
Закладываем методологическую основу для будущей коммерциализации