О нас
HyQure Biotech опирается на международные стандарты соответствия, использует превосходное качество и техническую мощь и создала универсальную-платформу услуг по биобезопасности, ориентированную на крупномолекулярные препараты и препараты CGT. Он прошел сертификацию аудита EU QP, CNAS и ISO9001, отвечая строгим требованиям глобальных регулирующих органов, таких как NMPA, FDA и EMA, обеспечивая надежную гарантию для инновационных фармацевтических компаний. HyQure Biotech обслуживала 400+ биофармацевтические компании, имея богатый опыт в проектах и приложениях, и помогла 170+ одобренным случаям, включая 80+ глобальные одобренные случаи и 60+ BLA и проекты коммерциализации, получить одобрения клинических и рыночных испытаний.
Наши услуги включают проверку на отсутствие вирусов, идентификацию банка клеток, выпуск коммерческих партий, тестирование-компетентных вирусов (RCL, rcAAV, RCR и т. д.), услуги по тестированию наборов HCD и HCP.
-
170+Случаи, одобренные IND или BLA
-
80+Глобальные одобренные случаи
-
400+Биофармацевтические клиенты
-
500+Совместные конвейеры
-
8000+㎡Лаборатория BSL2/BSL-2+
-
13+Успешные случаи лицензирования
Технологии

-
Передовые системы вирусной безопасности
Исследования очистки от вирусов,Тестирование на ретровирусы,Адвентивный вирус in vitro (IVA),Случайные агенты in vivo,Тестирование RCL/RCR/rcAAV
learn more > -
Следующее-поколение CGT Analytics
Характеристика клеточной линии,Идентичность и стабильность клеточной линии,Контроль качества AAV и лентивирусных векторов,Аналитические услуги CGT
learn more > -
NGS и прецизионное молекулярное обнаружение
Панели qPCR на вирусные контаминанты,Быстрая микоплазма (ПЦР/НАТ),Количественное определение остаточной ДНК/РНК,Услуги GMP NGS
learn more > -
Передовые-передовые аналитические разработки
Разработка индивидуального анализа,Валидация метода (ICH Q2),Передача метода и жизненный цикл,Физико-химический анализ
learn more > -
Анализ мРНК/LNP и контроль качества,Новые модальности (мРНК, экзосомы и т. д.)
learn more > -
Интегрированные решения по обеспечению качества GMP
Выпуск партии и стабильность (GMP),Микоплазма и стерильность (GMP),Тестирование контроля качества сырья,Безопасность и эффективность вакцин
learn more >













