Целостность данных и цифровые системы
Контролируемый жизненный цикл данных, компьютеризированное управление системой и проверка-контроля соблюдения нормативных требований-в отношении биобезопасности и тестирования CMC.
Целостность данных — это часть системы качества, а не ИТ-дополнение-
АЛКОА+
HyQure применяет принципы целостности данных ALCOA+ для поддержки относимых, разборчивых, одновременных, оригинальных, точных, полных, последовательных, устойчивых и доступных записей.
ЛИМС/ЕМС/ЭС
HyQure использует проверенные электронные системы и средства контроля электронных подписей для поддержки полных, отслеживаемых и эффективных лабораторных бизнес-процессов.
- Проверенная передовая электронная система
- Управление электронной подписью в соответствии с требованиями Части 11 и Приложения 11.
- Эффективные бизнес-процессы и полные данные
- Регистрация параметров окружающей среды-в режиме реального времени
- Аудиторский след.
Компьютеризированная проверка системы
HyQure управляет компьютеризированной проверкой системы с помощью документации жизненного цикла и проверки на основе рисков-в соответствии с предполагаемым использованием и ожиданиями данных GxP.
- Оценка категоризации системы / классификация системы GAMP
- Спецификация требований пользователя (URS)
- Функциональная спецификация (FS) и проектная спецификация (DS)
- Оценка системного риска (РА)
- IQ/OQ/PQ
- Сводный отчет о валидации (VSR)
- Стандартные операционные процедуры (СОП).
Качество данных
HyQure применяет контроль качества данных, начиная с лабораторной проверки и заканчивая проверкой качества, поэтому записи остаются отслеживаемыми, контролируемыми и готовыми к проверке-.
- Управление учетными записями и доступом
- Проверка вторым-человеком в лаборатории
- Аудиторский след
- Проверка качества
- Контролируемое распространение и получение записей.
Безопасность данных
HyQure защищает электронные данные и записи с помощью средств проверки-предотвращения удаления, резервного копирования, восстановления и восстановления-.
- Средства управления предотвращением удаления (программные-на основе)
- Стратегия периодического резервного копирования
- Журнал выполнения резервного копирования
- План аварийного восстановления
- Тест восстановления резервной копии.
Жизненный цикл данных
Захватывать; обзор; одобрение; хранилище; поиск; архивный; резервное копирование.
Ценность клиента
Меньше вопросов,-о целостности данных которых можно избежать, более четкие контрольные журналы, лучшая отслеживаемость и более строгие нормативные-доверительные меры.
Конкурентоспособный подход к обслуживанию клиентов
Для международных клиентов ценность представляют не только цифровые инструменты. Ценность — отслеживаемые данные испытаний, контролируемые отчеты, дисциплина,-отслеживаемая при аудите, проверенные компьютеризированные системы и более быстрая уверенность в квалификации поставщиков-.
Сопутствующие услуги HyQure
Молекулярные и геномные услуги
Панели qPCR с вирусными контаминантами
Быстрое обнаружение микопламы (NAT)
Количественное определение остаточной ДНК/РНК
CGT Аналитика и контроль качества
Анализ мРНК/LNP и контроль качества
Контроль качества AAV и лентивирусных векторов
Идентичность и стабильность клеточной линии
Аналитическая разработка и проверка
Запланируйте пакет тестирования,-ориентированного на качество.
Поделитесь типом продукта, этапом разработки, целевым рынком, типом образца, статусом метода и ожидаемым форматом отчета. HyQure может помочь согласовать объем, документацию и сроки до начала проекта.
Официальные нормативные ссылки
- FDA 21 CFR, часть 11
- Приложение 11 GMP ЕС
- Руководство MHRA GxP по целостности данных