Обеспечение безопасности исследований и производства вирусных векторов
Обнаружение вирусных векторов — это основное решение для обнаружения, специально разработанное для биомедицинских областей, таких как генная терапия и клеточная терапия. Опираясь на преимущества высокой чувствительности и высокой точности технологии секвенирования нового-поколения (NGS), она обеспечивает комплексную оценку безопасности и поддержку генетической характеристики для исследований, разработки, производства и контроля качества векторов, таких как AAV, лентивирусы и онколитические вирусы, помогая предприятиям и исследовательским институтам преодолевать технические узкие места и ускорять процесс индустриализации продуктов.
Охват основных типов вирусных векторов
Мы фокусируемся на трех ключевых вирусных векторах и предоставляем услуги целевого тестирования:
Нацеливание на рекомбинантные векторы AAV (такие как серотипы AAV1-13), подходящие для таких применений, как доставка in vivo и трансдукция клеток in vitro в генной терапии;
Охват лентивирусов,-производных ВИЧ, и интегрированных/не-интегрированных лентивирусных векторов для удовлетворения потребностей в тестировании клеточной терапии (например, CAR-T), редактирования генов и других областей;
Включите аденовирусы, герпесвирусы, поксвирусы и другие онколитические векторы, которые поддерживают тестирование безопасности и эффективности при разработке противо-опухолевых препаратов.
Технология секвенирования следующего- поколения (NGS) обеспечивает точное обнаружение
Используя ведущую в отрасли-технологическую платформу NGS в сочетании с индивидуальными решениями для создания библиотек и рабочими процессами биоинформатического анализа, мы достигаем комплексного обнаружения вирусных векторов:
Высокий охват: комплексный сбор информации о геноме вектора и последовательностях экзогенных загрязнителей.
Точное обнаружение нескольких индикаторов: одновременное выполнение нескольких индикаторов, таких как скрининг экзогенных вирусов и анализ вариаций последовательностей;
Эффективный процесс: от приема образцов, выделения нуклеиновых кислот, создания библиотеки до анализа данных — весь процесс стандартизирован, что сокращает цикл тестирования.
Двойной -мерный охват оценки безопасности и генетической характеристики
Для партий векторов и ключевых плазмид проводится тщательный скрининг экзогенных примесей для обеспечения безопасности клинического применения продукта.
• Обнаружение известных экзогенных факторов: охватывает распространенные загрязнители, такие как микоплазма, бактерии, грибы и эндогенные ретровирусы (ERV);
• Скрининг неизвестных экзогенных последовательностей: использование технологии метагеномного секвенирования для обнаружения потенциально неизвестных вирусов или загрязнителей;
• Проверка перекрестного-загрязнения: выявление перекрестного-загрязнения между различными партиями носителей, а также между плазмидами и носителями для обеспечения чистоты продукта.
Комплексная генетическая характеристика вирусных векторов и ключевых плазмид обеспечивает согласованность и стабильность продукта.
• Проверка целостности векторного генома: определение полной-последовательности вектора, точности вставки целевого гена и информации о мутациях;
• Скрининг и идентификация плазмид: для ключевых производственных плазмид (таких как упаковочные плазмиды и плазмиды-переносчики) проводится проверка правильности последовательности и проверка на загрязнение;
• Оценка генетической стабильности: Мониторинг генетических вариаций векторов в различных производственных партиях, чтобы обеспечить согласованность между партиями продуктов.
Интеграция всего процесса от исследований и разработок до производства
Оптимизация дизайна векторов, скрининг и проверка плазмид, а также ранняя оценка безопасности закладывают основу для последующих экспериментов;
Контроль качества партий, поддержка оптимизации процессов и мониторинг внешних источников загрязнения для обеспечения соответствия производственного процесса;
Отчеты о тестировании безопасности и генетических характеристиках, соответствующие стандартам GMP и нормативным требованиям к отчетности;
Пакетное тестирование, проверка качества выпуска и долгосрочная-стабильность.
Преимущества обслуживания – профессиональное, эффективное и индивидуальное
Большой опыт
В течение многих лет сосредоточился на области биомедицинских испытаний, накопив большое количество случаев тестирования вирусных векторов, адаптируемых к различным сценариям применения;
Технологическое лидерство
Постоянное совершенствование технологии обнаружения и алгоритмов анализа NGS для обеспечения точности и надежности результатов обнаружения;
Поддержка соответствия
Процесс тестирования соответствует стандартам GLP/GMP, а отчеты соответствуют требованиям регулирующих органов, таких как NMPA, FDA и EMA;
Индивидуальные услуги
Решения по тестированию могут быть скорректированы в соответствии с потребностями клиентов, а также может быть предоставлена поддержка персонализированного анализа и интерпретации данных.