Биобезопасность РНК/ЛНП, поддержка остатков и контроля качества|HyQure

Аналитическая характеристика РНК и ЛНЧ

Биобезопасность-сырого материала, остаточные нуклеиновые-кислоты, микробы, технологические-остатки и контроль качества- поддерживают пути для программ РНК и LNP.

Запросить цену Связаться с руководителем научного проекта

модальность>Биологические препараты>Аналитическое развитие РНК и ЛНП

Обзор программы

Программы РНК и LNP должны быть представлены через те части платформы HyQure, которые четко поддерживаются в HYQURE.pdf: биобезопасность необработанного-материала, контроль остаточной ДНК/РНК, тестирование на микробы и микоплазму, поддержка эндотоксинов, технологические-рабочие процессы с остатками, валидация методов, если это необходимо, и документация с-контролем качества для принятия решений о поддержке выпуска-. Запросы на более широкую физико-химическую формулировку-характеристик должны быть подтверждены отдельно во время технического анализа.

Почему HyQure - Преимущества

Контроль биобезопасности-сырья

Тестирование биобезопасности плазмид, ферментов, материалов,-связанных с липидами, и других исходных материалов помогает контролировать микробный или вирусный риск на стадии-сырого материала.
Поддержка остаточных нуклеиновых-кислот и технологических-остатков

Количественное определение остаточной ДНК/РНК, рабочие процессы, связанные с-примесями клеток-хозяев-, где это применимо, и технологический-контроль остатков должны заменить неподдерживаемую аналитику CQA.
Поддержка микробиологических и быстрых-методов

Микоплазма, стерильность, поддержка эндотоксинов и пути быстрой микробиологии могут быть описаны, если они связаны с высвобождением QC или промежуточным контролем.
Проверка метода и отчетность

-Проверка метода, передача,-целостность данных и документация,-с которой связан-спонсор, позиционируются как контролируемые пути поддержки контроля качества-.

Поддерживаемая область тестирования РНК/LNP

Испытание биобезопасности-сырья

Пути тестирования критически важного сырья и технологических ресурсов, где необходимо контролировать микробный или вирусный риск.
Остаточная ДНК/РНК и контроль примесей

Рабочие процессы, связанные с остаточными нуклеиновыми-кислотами, и поддержка процессов-остатков, имеющие отношение к производству и выпуску РНК/LNP.
Микробиологические исследования

Микоплазма, стерильность, поддержка эндотоксинов и быстрые методы, если они технически применимы и подтверждены во время обследования.
Поддержка контроля качества и проверка метода

Документация по поддержке выпуска-, проверке методов и поддержке передачи, ориентированной на жизненный цикл-, для повседневного использования в целях контроля качества.

Типы образцов и результаты

Типы выборок

Сырье, промежуточные продукты, рецептурные материалы и образцы поддержки выпуска,-подтвержденные в ходе определения объема проекта.

Ключевые результаты

Сводные данные об остаточных ДНК/РНК, отчеты о микробиологических испытаниях, файлы проверки-методов, если применимо, а также спонсорская-документация о качестве.

Выравнивание области действия

Аналитический объем-конкретной программы должен быть подтвержден во время технической проверки, если запрос выходит за рамки поддерживаемых рабочих процессов поддержки биобезопасности, остаточных веществ, микробиологического анализа и-контроля качества.

Связанная маршрутизация

Если вопрос шире, чем поддерживаемая биобезопасность и объем контроля качества, посетителей следует направить на техническую дискуссию до завершения разработки дизайна исследования.

Нормативная значимость

"Для программ РНК и LNP эта область тестирования поддерживает нормативную-документацию по биобезопасности необработанного-материала, контролю остаточных нуклеиновых-кислот, микробиологическому тестированию, оценке технологических-остатков и готовым к передаче рабочим процессам контроля качества. и целостность данных и цифровые системы».