In Vivo CAR векторное тестирование биобезопасности|HyQure

Испытание безопасности автомобиля in vivo

Биобезопасность векторов,-компетентный контроль над репликацией вирусов, тестирование на загрязняющие вещества и поддержка биобезопасности in vivo для стратегий прямого программирования in vivo.

Запросить цену Связаться с руководителем научного проекта

модальность>Клеточная и генная терапия (CGT)>Испытание безопасности автомобиля in vivo

Обзор программы

Программы CAR in vivo могут поднимать сложные вопросы, связанные с -биобезопасностью переносчиков,-контролем за примесями и специфичными для матрицы-тестированиями. Эта услуга сосредоточена на поддерживаемых путях биобезопасности, таких как тестирование RCV или rcAAV, тестирование на вирусные примеси, поддержка остаточной ДНК/РНК, микробное тестирование, методы qPCR/ddPCR/NGS и методы с поддержкой TEM-,в-витро илив-тестирование на вирусы vivo и исследования, связанные с онкогенностью-, если этого требует оценка риска.

Преимущества HyQure -

RCV и переносчики-пути биобезопасности

Пути контроля риска RCL, RCR, RCA и rcAAV-вместе с элементами биобезопасности, связанными с AAV-, где это применимо к векторной системе, составляют основную историю биобезопасности переносчиков-на этой странице.
Контроль загрязнений и примесей

Поддержка остаточной ДНК/РНК, панели qPCR на вирусные примеси, поддержка микоплазмы, эндотоксинов и другие анализы биобезопасности помогают ответить на матричные-конкретные вопросы безопасности.
Возможность тестирования вирусов in vitro и in vivo-

Набор возможностей HyQure включает в себя тестирование вирусов in vitro, модели инокуляции in vivo, пути MAP/HAP/RAP, методы с использованием эмбриональных-яиц и соответствующие исследования, если это оправдано программным риском.
Молекулярные методы и методы визуализации-с поддержкой

qPCR, NGS, TEM и системы контролируемых данных могут использоваться в качестве вспомогательных платформ для исследований в области биобезопасности и составления отчетов для спонсоров-. Ускоренные тесты на микоплазму и стерильность (5–7 дней) позволяют вашей программе терапии in vivo соблюдать график и-своевременно подавать заявки на IND.

Поддерживаемые способы тестирования

Репликация-компетентных вирусов и контроль рисков AAV

RCL, RCR, RCA, rcAAV и связанные с ними векторные-тесты на биобезопасность для соответствующих матриц и этапов разработки.
Тестирование на вирусную примесь и остаточные нуклеиновые-кислоты

Тестирование на примеси на основе кПЦР/ддПЦР-, поддержка остаточной ДНК/РНК и пути-проверки методов для вопросов, касающихся векторов- или матриц-.
Тестирование на вирусы in vitro/in vivo

Охват услугами тестов in vitro, а также возможность тестирования вирусов in vivo-, включая MAP/HAP/RAP, модели прививок и соответствующие исследования биобезопасности.
Туморогенность/онкогенность и связанные с этим исследования

Исследования канцерогенности или онкогенности могут быть поддержаны, если они оправданы структурой программы и подтверждены в ходе технического анализа.

Образцы требований и результатов

Примеры ввода программы

Векторные лекарственные вещества или лекарственные препараты, MCB/MVB, промежуточные продукты процесса, клеточные субстраты и образцы для исследования биобезопасности, подтвержденные в ходе исследования.

Подтверждение объема

До начала исследования необходимо определить матрицу, объем, условия транспортировки, а также вопрос о том, связан ли вопрос с RCV-, примесью-, in vivo-вирусом- или онкогенностью-.

Ключевые результаты

Технические отчеты, файлы-проверки методов, где это применимо, спонсорские-сводки по биобезопасности и пакеты документации, подготовленные для проверки качества.

Согласование исследования

План исследования-конкретного продукта должен быть подтвержден как можно раньше, когда вопрос разработки выходит за рамки рутинной биобезопасности переносчиков или контроля контаминантов.

Нормативная значимость

Для программ CAR in vivo этот объем тестирования поддерживает нормативную-документацию по биобезопасности переносчиков, контролю за контаминантами, тестированию вирусов in vitro или in vivo, оценке остаточных нуклеиновых-кислот и исследованиям-конкретных исследований безопасности, где это применимо. Более широкий контекст качества см. в разделах «Качество и соответствие», «Система управления качеством (QMS)», «Согласование нормативных требований и рекомендации», «Сертификация и аккредитация», а также «Целостность данных и цифровые системы».