CGT Биобезопасность и тестирование CMC|HyQure

Клеточная и генная терапия, биобезопасность и тестирование CMC

Биобезопасность, вектор, клеточный-банк, микробы, RCV и пути высвобождения-поддерживают программы клеточной и генной терапии.

Запросить цену Связаться с руководителем научного проекта

модальность>Клеточная и генная терапия (CGT)

Решения для клеточной и генной терапии (CGT)

Программы клеточной и генной терапии требуют целенаправленного контроля риска вирусных-переносчиков, качества клеточного-субстрата, микробной безопасности, технологических остатков и документации,-готовой к выпуску. HyQure поддерживаетбывший-живо ив-Рабочие процессы CGT vivo с характеристикой банка клеток, путями RCV, очисткой от вируса или проверкой инактивации, где это необходимо, тестированием биобезопасности, связанным с AAV-, микробиологическим тестированием и поддержкой выпуска-партий.

Почему HyQure - Преимущества

Поддержка CGT-соответствующих векторов и банков клеток-

Поддерживаемые методы включают характеристику клеточных линий и банков клеток, тестирование RCL/RCR/RCA/rcAAV, тестирование на вирусы in-vitro и in{1}}vivo, а также элементы биобезопасности, связанные с AAV-, если это применимо к продукту.
Остаточные примеси и поддержка контроля качества

Остаточная ДНК клеток-хозяев, поддержка, связанная с HCP или HCD, тестирование остатков процесса- и наборы для контроля качества могут быть включены там, где это применимо, на этапе программы и в стратегию производства.
Поддержка микробов и контролируемого высвобождения

Тестирование микробов, пути распространения микоплазмы, поддержка эндотоксинов и последующий -этапный-рабочий процесс выпуска партий помогают сохранить сроки, не полагаясь на нереалистичные заявления о скорости.
Отчетность,-соответствующая нормативным требованиям

Отчеты лучше всего охарактеризовать как -соответствующие фазе, готовые к аудиту-и структурированные для спонсорской документации по качеству и-проверки со стороны регулирующих органов.

Охват видами лечения

CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL

бывшие-продукты, созданные на основе лимфоцитов, созданные в естественных условиях, требующие-контроля биобезопасности, связанного с векторами, испытаний на микробную безопасность и поддержки выпуска.
ИПСК/МСК и родственные клеточные продукты

Программы клеточного-субстрата, требующие идентичности, генетической{1}}стабильности, наличия дополнительных-агентов и стратегий микробиологического тестирования.
Программы AAV и генной-терапии

Программы доставки векторов и генов-, для которых могут потребоваться пути RCV, элементы характеристики AAV и документация по вирусной безопасности.
Поэтапная-поддержка

Доклинические,-подтверждающие IND, клинические,-связанные с BLA и коммерциализированные-тесты можно описать, используя-соответствующие формулировки.

Возможности основного сервиса

Характеристика банка клеток

MCB, WCB, EOPC и связанные с ними стратегии тестирования банков клеток, охватывающие идентичность, стерильность, микоплазму, генетическую стабильность, посторонние агенты и методы, связанные с ретровирусами-, где это применимо.
Компетентные пути репликации-вируса

Пути RCL, RCR, RCA и rcAAV с пригодностью метода, поддержкой проверки и контролируемой отчетностью для соответствующих матриц.
Проверка очистки от вируса/инактивации

Процесс-оценки рисков, дизайн исследования с несколькими-индикаторами и оценка конкретного этапа-очистки или инактивации вируса, если этого требует процесс.
Биобезопасность продукта, микробиологическая поддержка и поддержка выпуска

Микробиологическое тестирование, тестирование на вирусы in vitro или in vivo, поддержка-остаточных веществ, элементы биобезопасности, связанные с AAV-, а также рабочие процессы-выпуска партий для программ последующих-этапов.

Нормативная значимость

Для программ CGT эта область тестирования поддерживает нормативную-документацию, соответствующую требованиям-квалификации клеточного субстрата, безопасности переносчиков, компетентному контролю над репликацией-вирусных рисков, микробному контролю, генетической стабильности и поддержке выпуска. Более широкий контекст качества см. в разделах «Качество и соответствие», «Система управления качеством (QMS)», «Согласование нормативных требований и рекомендации», «Сертификация и аккредитация», а также «Целостность данных и цифровые системы».