Качество и соответствие требованиям глобальной биобезопасности и испытаний CMC
Обеспечение качества-биобезопасности и поддержка испытаний CMC для биологических препаратов, вакцин, вирусных векторов, а также программ клеточной и генной терапии, продвигающихся по международным направлениям развития.
Системы качества, поддерживающие нормативные-данные о биобезопасности
Система менеджмента качества (СМК)
Контролируемые процедуры, обучение, жизненный цикл оборудования, контроль материалов, валидация/проверка метода, отклонение, CAPA, контроль изменений, внутренний аудит и анализ со стороны руководства.
Нормативное соответствие и рекомендации
Стратегии тестирования соответствуют ожиданиям ICH, ВОЗ, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO и HSA, где это применимо.
Информация о сертификате и объеме для квалификации поставщика. Перед публикацией точные даты, объемы, логотипы и утверждения должны соответствовать утвержденным QA-доказательствам.
Целостность данных и цифровые системы
Принципы ALCOA+, LIMS/EMS/e-контроль подписей, CSV, журналы аудита, контроль доступа, резервное копирование/восстановление и проверка качества данных,-соответствующих нормативным требованиям.
Центр обслуживания HyQure
Характеристика клеточных линий, очистка от вирусов, тестирование RCL/RCR/rcAAV, тестирование на посторонние агенты, микоплазма и стерильность, выпуск и стабильность партий, тестирование остаточной ДНК/РНК/HCP/остатков процесса, а также отчетность, подтверждающая GMP/GLP-.
Почему это конкурентоспособно на международном уровне
Международные клиенты квалифицируют партнеров по тестированию на основе доказательств, а не на основании декораций. HyQure должен предоставить краткое подтверждение качества, прямые ссылки на услуги, язык,-соответствующий нормативным требованиям, и официальные ссылки, чтобы группы обеспечения/контроля качества, CMC, регулирующие органы и отделы закупок могли быстро оценить HyQure.
Сопутствующие услуги HyQure
Молекулярные и геномные услуги
Панели qPCR с вирусными контаминантами
Быстрое обнаружение микопламы (NAT)
Количественное определение остаточной ДНК/РНК
CGT Аналитика и контроль качества
Анализ мРНК/LNP и контроль качества
Контроль качества AAV и лентивирусных векторов
Идентичность и стабильность клеточной линии
Аналитическая разработка и проверка
Запланируйте пакет тестирования,-ориентированного на качество.
Поделитесь типом продукта, этапом разработки, целевым рынком, типом образца, статусом метода и ожидаемым форматом отчета. HyQure может помочь согласовать объем, документацию и сроки до начала проекта.
Официальные нормативные справочные ссылки
- FDA 21 CFR, часть 58
- FDA 21 CFR, часть 210
- FDA 21 CFR, часть 211
- FDA 21 CFR, часть 11
- Приложение 11 GMP ЕС
- Рекомендации ВОЗ GMP
- Рекомендации ICH по качеству
- Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017
- Стандарт ISO 9001:2015