Коммерциализация и поддержка BLA

8 января 2026 года ведущая инновационная биофармацевтическая компания объявила об одобрении на рынке своего-разработанного ею рекомбинантного человеческого тиреотропного гормона (рчТТГ) для инъекций. Продукт предназначен для последующего-ведения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы (ДТК) после тотальной или почти-тотальной тиреоидэктомии. Он поддерживает тестирование сывороточного тиреоглобулина (ТГ) с использованием или без радиоактивного йода (¹³¹I) при сканировании всего тела-тела (WBS), что обеспечивает точную после-оперативную оценку.

 

Являясь первым продуктом, одобренным в Китае для пост-точной оценки точности лечения рака легких, этот инновационный метод лечения заполняет критическую нишу на внутреннем рынке и представляет собой значительный прогресс в диагностике онкологических заболеваний и лечении заболеваний.

 

В процессе подачи заявки и коммерциализации BLA компания HyQure Biotech предоставила комплексное-решение-для тестирования биобезопасности, основанное на характеристике банков клеток, что является важнейшим компонентом нормативных пакетов биологических препаратов. На раннем этапе были разработаны индивидуальные стратегии характеристики банков клеток на основе предыстории проекта и нормативных требований, что обеспечивало соответствие международным нормативным требованиям и одновременно оптимизировало сроки тестирования. На этапе реализации компания HyQure Biotech эффективно провела доверенное тестирование, проведя полный спектр исследований, включая тестирование посторонних агентов, тестирование на стерильность и микоплазму, а также исследования,-связанные с вирусами. На заключительном этапе был завершен-высококачественный анализ данных и предоставление отчетов, что обеспечило полное соответствие строгим глобальным нормативным требованиям к отправке BLA.

 

Благодаря системе управления качеством, соответствующей мировым стандартам, и хорошо зарекомендовавшей себя-технической платформе компания HyQure Biotech обеспечила эффективное выполнение работ с контролируемыми рисками. Благодаря профессиональному управлению проектами и постоянному общению все ключевые этапы были достигнуты без проблем, что позволило плавно перейти от разработки к утверждению.

 

На протяжении всего проекта клиент высоко ценил HyQure Biotech за ее научную строгость, оперативность и надежность доставки. Это сотрудничество не только обеспечило успешное завершение подачи заявки на BLA, но и продемонстрировало сильные способности HyQure Biotech управлять критическими-путями в программах биологических препаратов, оптимизируя сроки проекта и обеспечивая высокое-качество доставки.

 

Этот успешный случай еще раз подчеркивает технический опыт и превосходство HyQure Biotech в области характеристики банков клеток и оценки биобезопасности, что укрепляет ее конкурентоспособность в поддержке глобальных нормативных заявок и коммерциализации. Это также закладывает прочную основу для будущего глобального расширения продукта, позволяя инновационным биологическим препаратам из Китая выйти на международную арену.

 

Кроме того, продукт установил стратегическое партнерство по коммерциализации с ведущей мировой фармацевтической компанией, что еще больше ускорит его внедрение на рынок и клиническое применение, принеся пользу большему количеству пациентов во всем мире.