Система менеджмента качества (СМК)
Операционная модель контролируемого качества для надежного тестирования биобезопасности и CMC биологических препаратов, вакцин, вирусных векторов, а также программ клеточной и генной терапии.
Контролируемое выполнение от получения образца до окончательного отчета
Люди
HyQure управляет квалификацией персонала и -должностными обязанностями для обеспечения надежной биобезопасности и проведения испытаний CMC.
- Обучение и квалификация персонала
- Подтверждение компетентности
- Определение роли
- Контроль доступа
- Переобучение при изменении процедур, методов или систем
Оборудование
HyQure контролирует оборудование и компьютеризированные системы посредством квалификации, обслуживания, управления доступом и управления жизненным циклом.
- Калибровка и обслуживание
- Квалификация
- Компьютеризированная проверка системы
- Контроль учетных записей и доступа
- Аудиторский след в важнейших инструментах
- Контролируемый выход на пенсию или замена
Материалы
HyQure применяет контролируемую обработку материалов от получения до выпуска, хранения, отслеживания и мониторинга срока годности.
- Квитанция
- Оценка рисков и управление классификацией
- Тестирование, выпуск и сертификат подлинности
- Мониторинг срока действия хранилища
- Прослеживаемость
Методы
HyQure поддерживает выбор, проверку, передачу методов и оценку пригодности-для-цели для программ тестирования,-специфичных для клиента.
- Выбор метода
- Комплексный пакет проверки метода
- Перенос метода
- Оценка пригодности соответствует цели анализа и матрице образцов.
- Клиентские-индивидуальные или собственные методы
Среда
HyQure контролирует лабораторную среду и рабочие процессы биобезопасности, чтобы снизить риск заражения и обеспечить надежное проведение испытаний.
- Биобезопасность и предотвращение загрязнения
- Контроль доступа в лабораторию
- Очистка и мониторинг окружающей среды, где это применимо
Документы и записи
Система документации и записей HyQure разработана в соответствии с глобальными ожиданиями GxP и ISO/IEC 17025, где это применимо. Его ключевые особенности включают в себя:
- Четырехуровневая-пирамидальная-архитектура документации и записей.
- Контролируемая выдача и возврат документов и записей
- Управление полным жизненным циклом документов и записей
- Надлежащая практика документирования (ВВП)
- Архивирование и управление архивным помещением
Соблюдение правил
Система качества HyQure соответствует следующим международным и местным нормам и рекомендациям, включая Global GxP Framework for Pharmaceuticals и другие:
- Надлежащая производственная практика (GMP Китай)
- FDA 21 CFR, часть 210-211 (cGMP)
- 21 CFR, часть 58 (руководство FDA GLP)
- 21 CFR, часть 11, электронная подпись
- GMP ЕС и Приложение
- Рекомендации ВОЗ GMP
- ISO/IEC 17025 (CNAS) и специальные требования на местах
Четырехуровневая-система документов
Политика → SMP → СОП/WI → Записи.
Контроль качества жизненного цикла
включая, помимо прочего: Обучение персонала; жизненный цикл оборудования, контроль материалов, валидация/проверка метода, экологический контроль, отклонение, CAPA, контроль изменений, внутренний аудит, управленческий анализ, целостность данных и так далее.
Как это укрепляет HyQure на международном уровне
HyQure представляет возможности системы управления качеством как практическое преимущество-обслуживания клиентов: контролируемое выполнение, отслеживаемая документация, отчеты,-готовые для аудита, а также четкая нормативная-поддержка глобальных программ по биологическим препаратам, вакцинам, вирусным векторам и CGT.
Почему клиенты могут положиться на эту систему управления качеством
Международным спонсорам нужно больше, чем просто результаты тестов. Им нужна контролируемая обработка проб, квалифицированный персонал, квалифицированное оборудование, проверенные или проверенные методы, отслеживаемые материалы, контролируемые записи и документация, которая может подтвердить квалификацию поставщика и нормативную техническую проверку.
Сопутствующие услуги HyQure
Молекулярные и геномные услуги
Панели qPCR с вирусными контаминантами
Быстрое обнаружение микопламы (NAT)
Количественное определение остаточной ДНК/РНК
CGT Аналитика и контроль качества
Анализ мРНК/LNP и контроль качества
Контроль качества AAV и лентивирусных векторов
Идентичность и стабильность клеточной линии
Аналитическая разработка и проверка
Запланируйте пакет тестирования,-ориентированного на качество.
Поделитесь типом продукта, этапом разработки, целевым рынком, типом образца, статусом метода и ожидаемым форматом отчета. HyQure может помочь согласовать объем, документацию и сроки до начала проекта.
Официальные нормативные ссылки
- FDA 21 CFR, часть 58
- FDA 21 CFR, часть 210
- FDA 21 CFR, часть 211
- FDA 21 CFR, часть 11
- Приложение 11 GMP ЕС
- Рекомендации ВОЗ GMP
- Рекомендации ICH по качеству
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- Стандарт ИСО/МЭК 17025:2017
- Стандарт ISO 9001:2015