Биобезопасность биологических препаратов, очистка от вирусов и контроль качества|HyQure

Услуги по тестированию и характеристике биологических препаратов

Очистка от вирусов, клеточная линия, контроль примесей-, микробиологическая обработка, высвобождение и контроль качества моноклональных антител, рекомбинантных белков, биоаналогов и родственных биологических препаратов.

Запросить цену Связаться с руководителем научного проекта

модальность>Биологические препараты (мАТ, рекомбинантные белки и биосимиляры)

Обзор программы

Программы биологических препаратов требуют стратегий контролируемого тестирования на предмет вирусной безопасности, квалификации производственных-клеток, примесей клеток-хозяев, микробной безопасности, технологических остатков и поддержки выпуска на более позднем-этапе. HyQure поддерживает моноклональные антитела, рекомбинантные белки, биосимиляры, процессы производства биологических препаратов,-связанных с ADC, а также программы создания биспецифических или триспецифичных антител посредством проверки очистки от вирусов или инактивации, характеристики клеточных линий, поддержки, связанной с остаточной ДНК/HCP/HCD-, микробиологического тестирования и подготовки к выпуску-документации.

Почему HyQure - Преимущества

Поддержка очистки и инактивации вирусов

Обработать-план и выполнение конкретного исследования для устранения вируса или шагов по инактивации, относящихся к биологическим препаратам и выбранной вакцине, или рабочим процессам, связанным с ADC-.
Квалификация производственной линии-линии и банка

Характеристика клеточных линий, стерильность, микоплазма, посторонние-агенты и поддержка генетической-стабильности CHO, HEK293/293, SF9, Vero и других соответствующих субстратов.
Контроль примесей и технологических-остатков

Остаточная ДНК-клеток-хозяев, поддержка, связанная с HCP/HCD-, тестирование-остатков процесса и наборы для контроля качества должны быть основной историей о примесях на этой странице.
Выпуск партии и коммерциализация-предстоит контроль качества

Пути выпуска партий-этапных партий-, испытания на микробную безопасность, документация по качеству, а также метод-передача или поддержка жизненного цикла представлены в строгих нормативных формулировках.

Основные возможности поддержки биологических препаратов

Проверка очистки от вируса/инактивации

Дизайн исследования, индикаторная-стратегия борьбы с вирусами и оценка этапов-этапов производства биологических препаратов.
Характеристика клеточной линии

Тестирование на идентичность, стерильность, микоплазму, посторонние-агенты, ретровирусы-и генетическую-стабильность субстратов продуцирующих клеток.
Тестирование остатков процесса и-клеток-хозяев на примеси

Остаточная ДНК, поддержка, связанная с HCP/HCD,-наборы для контроля качества и соответствующие примеси-контролируют пути производства и выпуска биологических препаратов.
Поддержка микробиологического анализа, выпуска партий и контроля качества

Микробиологические испытания, поддержка микоплазмы, эндотоксинов и документация о-выпуске партии для клинических этапов и этапов коммерциализации-, связанных с ней.

Типы образцов и результаты

Типы выборок

Банки производственных клеток, промежуточные продукты процесса, материалы-исследований по очистке от вирусов, нерасфасованные лекарственные вещества и образцы окончательного выпуска-вспомогательных материалов в зависимости от объема.

Точки входа в программу

Биологические препараты, биоаналоги, ADC-ассоциированные антитела, биспецифические антитела, триспецифические антитела и рекомбинантные белки.

Ключевые результаты

Отчеты-очистки от вирусов, пакеты характеристик клеточных-линий, сводки-тестов на примеси, отчеты о поддержке выпуска-партий и техническая документация,-гарантирующая качество.

Согласование программы

Более широкие аналитические запросы следует подтверждать отдельно, если они выходят за рамки поддерживаемой HyQure области поддержки биобезопасности, примесей и контроля-контроля.

Нормативная значимость

Для программ биологических препаратов эта область тестирования поддерживает нормативную-документацию по очистке или инактивации вирусов, квалификации клеточных-линий, контролю примесей клеток-хозяев-, микробиологическому тестированию, поддержке выпуска и коммерциализации-рабочих процессов контроля качества. Более широкий контекст качества см. в разделах «Качество и соответствие», «Система управления качеством (QMS)», «Согласование нормативных требований и рекомендации», «Сертификация и аккредитация», а также «Целостность данных и цифровые системы».