Биобезопасность и характеристика онколитического вируса|HyQure

Тестирование безопасности и характеристик онколитического вируса

Вирусная-терапевтическая биобезопасность, посторонние-агенты, генетическая-стабильность, микробиологическая устойчивость и-подтверждающее тестирование онколитических-вирусных программ.

Запросить цену Связаться с руководителем научного проекта

модальность>Биологические препараты>Тестирование безопасности онколитических вирусов

Обзор программы

Онколитический-вирус и связанные с ним вирусные-терапевтические программы требуют тщательного контроля случайного загрязнения, риска, связанного с репликацией,-, генетической стабильности, микробной безопасности и документации по выпуску-специфического продукта. HyQure поддерживает эти программы, используя методы тестирования вирусов in vitro или in vivo-, где это применимо, платформы молекулярного тестирования, такие как qPCR/ddPCR/NGS, пути -компетентного и контаминирующего- контроля репликации, когда это применимо, а также контролируемую отчетность для проверки качества спонсором.

Почему HyQure - Преимущества

Дополнительное тестирование-агентов и вирусов-

Тестирование на вирусы in vitro, тестирование на вирусы in vivo там, где это оправдано, а также общие формулировки-контроля за примесями остаются главными, а не необоснованные заявления об избирательности опухолей-или выделении вируса.
Генетическая-стабильность и молекулярная поддержка

qPCR, ddPCR, NGS, TEM и связанные с ними молекулярные платформы могут быть представлены как инструменты, поддерживающие исследования вирусной-терапевтической биобезопасности.
Контроль рисков,-связанных с репликацией

Если это применимо к платформе, опишите -компетентные или загрязняющие-пути контроля репликации, используя формулировки,-специфичные для конкретного продукта.
Контроль методов и отчетов

Поддержка разработки и проверки пользовательских методов может описываться только в контексте поддерживаемых рабочих процессов-тестирования на вирусы и биобезопасности.

Поддерживаемая область тестирования онколитических-вирусов

Тестирование на вирусы in vitro/in vivo

Охват анализами in vitro и возможности тестирования вирусов in vivo-, включая MAP/HAP/RAP и соответствующие пути прививки, если это оправдано.
Генетическая стабильность и молекулярная биобезопасность:

qPCR/ddPCR/NGS/TEM-позволял исследовать идентичность вируса, генетическую стабильность или риск заражения в соответствии с согласованным объемом.
Контроль микробов и посторонних-агентов

Микоплазма, стерильность и побочные-пути воздействия вирусных-терапевтических программ.
Выпуск-технической документации

Сводки тестирования,-отчеты о качестве, файлы-проверки методов, если применимо, и документация по поддержке выпуска-для рассмотрения спонсорами.

Типы образцов и результаты

Типы выборок

Семенной материал, промежуточные продукты процесса, сыпучие материалы, окончательные образцы-вспомогательных образцов и образцы биобезопасности-, подтвержденные в ходе исследования.

Ключевые результаты

Сводки-тестов на вирусы, микробиологические отчеты, результаты молекулярных-тестов и техническая документация,-спонсорская.

Выравнивание области действия

Разработка метода-конкретной программы должна быть подтверждена всякий раз, когда запрошенное исследование выходит за рамки поддерживаемых рабочих процессов по биобезопасности, молекулярной безопасности и-выпуску.

Использование сопутствующих услуг

Посетителей онколитического-вируса следует направлять на страницы тестирования вирусов in vitro, молекулярных услуг, микробиологического тестирования, выпуска партий и страниц качества/соответствия.

Нормативная значимость

«Для онколитических-вирусов и связанных с ними вирусных-терапевтических программ эта область тестирования поддерживает нормативную-документацию по генетической стабильности, контролю загрязнения, микробной безопасности, управлению рисками, связанными с репликацией-, где это применимо, и поддержке выпуска. Более широкий контекст качества см. в разделах «Качество и соответствие», «Система управления качеством (QMS), «Согласование нормативных требований и рекомендации», «Сертификаты и аккредитации», «Целостность и цифровые данные». Системы».