Обзор этапа и ключевые элементы
Доклинические исследования — это начальный этап разработки новых лекарств, который обычно длится 1,5–3,5 года. Это решающий период для всесторонней оценки безопасности, эффективности и фармакокинетических характеристик лекарств-кандидатов перед их испытаниями на людях. Основная цель этого этапа — обеспечить надежную поддержку данных для применения исследовательских новых лекарств (IND) посредством систематических экспериментальных исследований.
Доклинические исследования в основном включают три аспекта: фармакодинамическую и токсикологическую оценку, фармакокинетические исследования и разработку CMC (химических, производственных и контрольных). При фармакодинамической и токсикологической оценке исследователям необходимо подтвердить эффективность, безопасность и взаимосвязь «доза-реакция» препарата на животных моделях, оценивая такие ключевые показатели, как острая токсичность и репродуктивная токсичность. Фармакокинетические исследования сосредоточены на характеристиках абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME) препарата in vivo, что дает важные доказательства для разработки протокола последующего клинического исследования. Разработка КМЦ охватывает ключевые технические аспекты, такие как процесс синтеза активного фармацевтического ингредиента, разработка рецептуры и установление стандартов качества.
Что касается нормативных требований, доклинические исследования должны соответствовать стандартам GLP и международным нормам, таким как 21 CFR, часть 58, ICH M3(R2) и SEND. Эти рекомендации обеспечивают научную строгость, надежность и прослеживаемость исследовательских данных, служащие важнейшей основой для последующих применений IND.
Основной бизнес HyQure BioTech на доклинической стадии
HyQure BioTech предоставляет комплексные услуги по тестированию биобезопасности на этапе доклинических исследований, образуя платформу тестирования, ориентированную на валидацию процесса очистки/инактивации вируса (VC) и проверку банка клеток (CLC). Придерживаясь стандартов GLP и GMP, компания предоставляет клиентам надежные услуги по тестированию биобезопасности во время разработки и вывода на рынок лекарств, в настоящее время охватывая исследования процесса очистки/инактивации вирусов, проверку линий/банков клеток и услуги по тестированию сырья.